Thursday, July 22, 2021

購買中國製造的醫藥品 後果自負

ANSM logo - The Post-Finasteride Syndrome Foundation   法国国家药品安全管理局(ANSM)7月21日宣布,中国杭州瑞瑞科技公司的抗原测试剂,因为存在可靠性问题,所以暂停进口和市场投放。

 Hangzhou Realy IgG/IgM Rapid Test Device Deployed to Global Market  负责监督管理药品的安全管理局解释,这款测试剂来自于杭州瑞瑞科技公司(Hangzhou Realy Tech),针对该公司的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速检测拭子,收到了多份报告,显示出意外比例的假阳性结果,另外一些缺陷,导致无法读取检测结果。

法国药品安全管理局指出,“报告显示了意外比例的误报结果和缺陷案例,导致无法阅读测试。因此,它们不符合为这些设备定义的性能和安全要求。”

法国药品安全管理局表示,鉴于这些因素和瑞瑞科技公司暂时还没有拿出任何澄清资料,因此药品管理局倾向于暂停测试剂的进口、投放市场、分销、广告和使用,直到它们符合适用的规定。

法国药品安全管理局还规定,生产这些测试剂的中国公司“被要求召回问题检测试剂,并通知所有可能持有问题试剂的相关人等”。

由于同样的使用失常问题,杭州瑞瑞科技在今年五月份已经召回了七批该款测试剂。

 

No comments:

Post a Comment

Note: Only a member of this blog may post a comment.