中國傳3例基因治療臨床試驗死亡案例 美議員致函FDA籲嚴審中方數據

  中國接連傳出3起基因治療臨床試驗死亡案例，其中2名為兒童，引發美國國會議員高度關切，致函美國食品藥物管理局（FDA）要求嚴格檢視中國臨床資訊，若未經FDA實地審查，不應採用中方數據作為藥品審核依據。

醫療媒體「Endpoints News」與報導，共和黨籍「美國與中國共產黨戰略競爭特別委員會」主席穆勒納爾（John Moolenaar）與眾議院「生物科技核心小組」成員克萊恩（Ben Cline），在給FDA代理局長迪雅曼塔斯（Kyle Diamantas）的聯合信件中示警，「接受中國的臨床數據對病人帶來真切風險」。

信中寫道，近期包括兒童在內的臨床死亡案例，顯示出在中國的醫藥生技試驗體系中，為了進行快速、廉價研究，願意視兒童死亡為可接受的代價。將早期階段的臨床試驗外包給中國進行，可能變相嘉獎這套體系。

兩名議員敦促迪雅曼塔斯，除非試驗地點在申請提交前1年內接受FDA實地稽查，否則不許讓中國試驗數據用於研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）和生物製品許可申請（BLA）等項目。