阿尔茨海默症新药获FDA批准

9月份试验的初步数据显示，该药物使患者的认知能力下降速度减缓了 27%。数据还显示，使用这种药物也会增加脑肿胀和出血等副作用的风险。

美国药监局（FDA）批准了旨在减缓早期阿尔茨海默氏症进展的药物Leqembi

美国食品和药物管理局 （FDA） 周五（1月6日）批准了一款阿尔茨海默症治疗新药，该药品能够减缓患者的认知能力下降。

这种被称为 Leqembi 或 lecanemab 的新疗法通过加速程序获得FDA批准。 此前不久，阿尔茨海默症治疗药物 Aduhelm 也获得FDA加速程序批准，该程序被美国国会的一项调查认为涉嫌“违规行为”。

FDA：针对和影响潜在疾病过程的最新疗法

FDA 在一份声明中表示，Leqembi 和 Aduhelm 代表着“在有效治疗阿尔茨海默症的持续斗争中取得的重要进展”。

“阿尔茨海默症极大地削弱了患者的生活能力，并对他们的亲人造成了毁灭性的影响。”FDA 药物评估和研究中心的邓恩（Billy Dunn）说。

邓恩说，Leqembi 是“针对和影响阿尔茨海默症潜在疾病过程的最新疗法，而不仅仅是治疗该疾病的症状。”

9月份的一项试验的初步数据显示，这种被称为Leqembi或lecanemab的药物使阿尔茨海默症患者的认知能力下降速度减缓了27%。这项三期试验的参与者近1800人，历时18个月。

该试验还表明，这种治疗有脑肿胀和出血的风险。

此前不久，该机构还批准了另一款治疗阿尔茨海默症的药物 Aduhelm。

这两款新药都获得FDA加速程序批准，用于治疗现有医疗技术束手无策的严重患者。

来自美国国会的批评

这两种药物由日本公司卫材株式会社（Eisai Co.）和美国公司百健（Biogen Inc., BIIB）开发。日本卫材公司表示，该公司的药物将以每年 26500 美元的价格推出。

美国国会的一项调查称， Aduhelm 的加速审批过程“充斥着违规行为”，对FDA 和百健公司提出批评。该报告还认为，百健公司为该药物设定了“不合理的高价”，价格达每年 56000 美元。

Leqembi 属于旨在通过从大脑中去除有害淀粉样蛋白质团块 β来减缓阿尔茨海默症进展的治疗方法。这些团块被认为是导致脑细胞死亡及大脑萎缩的根本原因。